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*ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)은 의료기기 분야의 기업이 국가별 의료기기 관련 법적 규제사항과 고객 요구사항의 지속적 충족을 가능하게 하는 경영시스템 표준입니다. ISO 13485 표준 요구사항은 국가별 의료기기 적합성 인증 시 인용되고 있습니다. 유럽 시장 진출 시 의료기기에 대한 CE인증이 요구되며, 제품등급 class I 이외의 의료기기에 대해서는 ISO 13485에 따른 품질시스템 승인을 요구합니다. 의료기기 산업은 국가별 법적 규제와 국제 표준 등 의료기기의 안전성을 입증할 수 있는 시스템을 갖추어야 하며, 의료기기의 해외 시장 진출을 위해 ISO 13485 표준의 적용과 인증이 필수입니다.